Jak klasifikovat zdravotnický prostředek?

Správná klasifikace vašeho zdravotnického produktu je předpokladem vstupu na trh. Znalost klasifikace vašeho zdravotnického prostředku je velmi důležitá, protože:
-Klasifikace produktu určí, co musíte udělat, než budete moci svůj produkt legálně prodat.
-Klasifikace vám pomůže stanovit požadavky během fáze vývoje produktu, konkrétně ovládací prvky návrhu a jak vstoupit na váš trh.
-Klasifikace je důležitou součástí při určování, kolik budete investovat, abyste své zařízení uvedli na trh legálně, a poskytne vám hrubou představu o tom, jak dlouho to bude trvat.
Z tohoto důvodu vám poskytnu malý návod, abyste lépe porozuměli tomu, co a jak dělat.
Následující obsah není vyčerpávajícím průvodcem regulačních podání, ale měl by vám poskytnout základní vodítko a návod, jak je klasifikovat.
Zde uvedeme „3 hlavní trhy“, jak je uvedeno níže:
1. US Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH); Americká FDA kategorizuje zdravotnické prostředky do jedné ze tří tříd – třídy I, II nebo III – na základě jejich rizik a regulačních kontrol nezbytných k zajištění přiměřená záruka bezpečnosti a účinnosti. například digitální teploměr a infračervený teploměr jsou zařazeny do třídy II.
2. Evropská komise, podle Úředního věstníku Evropské unie Nařízení (EU) MDR 2017/745 příloha VIII, na základě doby používání, invazivní/neinvazivní, aktivní nebo neaktivní prostředek, jsou prostředky do třídy I, třída IIa, třída IIb a třída III.Například digitální monitor krevního tlaku v horní části paže a zápěstí jsou třídy IIa.
3.China National Medical Products Administration, podle nařízení o dohledu a správě zdravotnických prostředků (č. 739 Státní rady), jsou na základě rizika zdravotnických prostředků klasifikovány do 3 úrovní, třída I, třída II a třída III.také Čína NMPA vydala adresář klasifikace zdravotnických prostředků, který je čas od času aktualizován.Například stetoskop je třídy I, teploměr a monitor krevního tlaku jsou třídy II.
Pro podrobný postup klasifikace a cestu klasifikace v jiných zemích bychom se měli řídit příslušnými předpisy a pokyny.