Oblast zdravotnických prostředků zahrnuje medicínu, strojírenství, elektroniku, plasty a další průmyslová odvětví, jedná se o multidisciplinární, znalostně a kapitálově náročný high-tech průmysl.existují tisíce lékařských přístrojů, od malého kousku gázy až po velkou sadu přístrojů pro magnetickou rezonanci, je velmi dobře vidět, zvláště když jsme v nemocnicích nebo na klinikách.Co je tedy zdravotnický prostředek? Podle GHTF/SG1/N071:2012,5.1 je definice zdravotnického prostředku následující:
Nástroj, přístroj, nářadí, stroj, zařízení, implantát, činidlo pro použití in vitro, software, materiál nebo jiný podobný nebo související předmět určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidi, pro jednu nebo více konkrétní lékařské účely:
-Diagnostika, prevence, sledování, léčba nebo zmírnění onemocnění;jako je digitální teploměr, monitor krevního tlaku, aneroidní sfygmomanometr, stetoskop, nebulizér, fetální doppler;
-Diagnostika, sledování, léčba, zmírnění nebo kompenzace zranění;jako je umělý vaz, umělý meniskus, gynekologický infračervený terapeutický nástroj;
-Vyšetření, nahrazení, modifikace nebo podpora anatomie nebo fyziologického procesu;jako jsou zubní protézy, kloubní protézy;
-Podpora nebo udržení života;jako je nouzový ventilátor, kardiostimulátor;
-Kontrola početí;jako je latexový kondom, antikoncepční gel;
-Dezinfekce zdravotnických prostředků;jako je ethylenoxidový sterilizátor, parní sterilizátor;
-Poskytování informací prostřednictvím in vitro vyšetření vzorků pocházejících z lidského těla;jako je těhotenský test, činidlo nukleové kyseliny COVID-19;
A nedosahuje svého primárního zamýšleného účinku farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky v lidském těle nebo na něm, ale může být takovými prostředky podporováno v jeho zamýšlené funkci.
Upozorňujeme, že produkty, které mohou být v některých jurisdikcích považovány za zdravotnické prostředky, ale v jiných nikoli, zahrnují: dezinfekční látky;pomůcky pro osoby se zdravotním postižením;zařízení obsahující zvířecí a/nebo lidské tkáně;zařízení pro mimotělní oplodnění nebo technologie asistované reprodukce.
Čas odeslání: 13. února 2023